麻酔器のクラス分類は何になるのか？
そもそも、クラス分類とは何なのか？麻酔器はどれに分類されるのか？医療系の専門である方ならご存知の方もいらっしゃるでしょう。しかし、一般的にはほとんどの方が知らないのではないでしょうか。クラス分類の内容やその理由など、基本的なところから書いていきましょう。
クラス分類の意味と内容
結論からいうと、麻酔器のクラス分類は｢Ⅲ｣です。では、なぜこのような分類がなされているのでしょうか。
医療機器については「薬機法」という法律によって規制されており、医療機器は｢人や動物が病気なった場合の診断や治療などに使うこと、体に何かしらの影響が出るもの｣とされます。そのため、使用方法によって不具合が生じた際に体に及ぼすリスクの程度や用途・種類により医療機器の分類がされています。これを｢クラス分類｣といいます。
分類の内容
〇｢高度管理医療機器｣
・【クラスⅣ】
適正な使用を行い、その上で副作用や障害が起こった場合に命の危険に直結する可能性が高いことから適切な管理が必要なもの。
・【クラスⅢ】
適正な使用を行い、その上で副作用や障害が起こった場合に命や健康に｢重大｣な影響が出る可能性が高いことから適切な管理が必要なもの。
〇｢管理医療機器｣
・【クラスⅡ】
副作用や障害が起こった場合に、命や健康に影響が出るおそれがあることから適切な管理が必要なもの。
〇｢一般医療機器｣
・【クラスⅠ】
不具合などがあった場合でも、体への影響が低いもの
〇｢特定保守管理医療機器｣
上記の機器と異なり、保守点検や修理などの管理に専門的な知識と技能を必要とすることから、適正な管理がされなければなりません。また、治療や予防、診断に重大な影響をおよぼす可能性が高いものとされています。
クラス別の機器
〇｢クラスⅣ｣の機器(例)
・ペースメーカー ・中心静脈用カテーテル ・人工乳房 ・ビデオ軟性血管鏡
・冠動脈ステント ・吸収性縫合糸 ・人工血管 ・吸水性体内固定用ボルト など
〇｢クラスⅢ｣の機器(例)
・人工透析器 ・人工骨 ・粒子線治療装置 ・硬膜外用カテーテル ・輸液ポンプ
・人工心肺装置 ・人工呼吸器 ・成分採血装置 ・多人数用透析液供給装置 など
〇｢クラスⅡ｣の機器(例)
・心電計 ・超音波診断装置 ・注射針 ・真空採血管 ・吸引カテーテル
・フォーリーカテーテル ・補聴器 ・家庭用マッサージ器 ・X線撮影装置 など
〇｢クラスⅠ｣の機器(例)
・ネブライザ ・Ｘ線フィルム ・血液ガス分析装置 ・経腸栄養注入セット
・手術用不織布 ・体外診断用機器 ・銅製小物 ・聴診器 ・水銀柱式血圧計 など
まとめ
医療機器のクラス分類について書いてきました。医療機器だけでも膨大な数が存在する中
使用方法や管理などが細かく定められていることがわかります。医療の進歩により、これから先も増え続けていく医療機器について常に把握していくことが、必要となってくるでしょう。
