医療機関で実施される試験薬を使った治験を行う理由とは

患者さんそれぞれの理由で、標準治療を受けることができないケースや、病状に標準治療が適さないケースもあります。

その場合、治療経過の中で臨床試験に参加することを提案することがありますが、なぜ試験薬が提案されるのか、治験を行う理由について説明します。

治験とは

治験とは、新しい医薬品・医療機器等について安全性および有効性を検証し、厚生労働省から承認を得ることを目的として行う試験です。

治験には、次の2つの種類があります。

・主たる治験
・拡大治験

それぞれの治験について説明していきます。

主たる治験

治験の一種で、研究段階で複数行われる治験のうち、安全性や有効性を確認する最終段階のものが「主たる治験」です。

通常は、効能・効果および用法・用量が一連の開発を通じて設定された後に、安全性および有効性の検証を目的として行われているものです。

拡大治験

厚生労働省でまだ承認されていない医薬品・医療機器などの開発・承認を進める一方、現在治験対象ではない患者さんにも治験へ参加する仕組みが設けられました。

「拡大治験」は、必要な薬の承認や保険適用まで待つことができないほど生命に重大な影響がある疾患を持つ方が、既存の治療法で有効なものがなく新しい薬の検討で企業治験や医師主導治験の対象にならない場合、治験実施終了でまだ承認されていないか実施中の治験薬で行う試験です。

承認されていないことで有効な治療提供を妨げにならないようにするとともに、主たる治験の実施に影響を及ぼさないことを前提として行われます。

実施可否は治験薬を提供する製薬企業によって決定します。

治験を行うのは誰か

治験を行うのは、主に製薬会社ですが、医師という場合もあります。

そこで、

・企業治験
・医師主導治験

という2つの治験について説明していきます。

企業治験

治験の多くは薬を開発している製薬会社が医師に依頼をし、行われる企業治験がほとんどです。

企業治験にかかる検査や試験薬などの費用は、定められた期間に限って製薬企業が負担します。

医師主導治験

新しい医薬品や医療機器などは、製造・販売する企業によって治験が行われることとなり、安全性と有効性が評価されることが原則です。

しかし、製薬企業の採算性に問題があるため開発されず、海外では承認されているのに日本では承認されないケースや、ある疾患に対しては使用が認められないままというケースもあるとえいます。

このような状況で、医療上の必要性に基づき必要と判断される場合、医師が治験を実施するのが医師主導治験です。