医療機器の修理を業として行う場合に必要となる医療機器修理業の許可とは？

医療機器の修理を業として行うときには、医薬品医療機器法で医療機器の修理業の許可を受けていなければならないと規定されています。

医療機器修理業の許可は、修理する物と修理方法に応じた修理区分に従って、事業所ごとに与えられることになりますが、どのような許可なのか説明していきます。

医療機器とは

医療機器とは、

・人・動物の疾病の診断・治療・予防に使用される

・人・動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす

などを目的とした機械器具のことです。

医療機器の修理とは

医療機器の修理とは、故障・破損・劣化などにおいてその部分を本来の状態・機能に復帰させることです。

故障・破損・劣化の部分を交換することも含むため、故障していなくても解体・点検で劣化部品を交換するなどのオーバーホ－ルも医療機器の修理に含まれます。

医療機器修理業の許可が不要なケース

医療機器の修理を業として行うときには許可が必要になるものの、次の場合には許可を取得する必要はありません。

・医療機器製造業者が自ら製造（設計または最終製品保管のみの製造は除く）する医療機器を修理する場合

・清掃・校正（キャリブレーション）・消耗部品の交換など簡易な保守点検の場合

・修理業者を紹介する行為のみの場合（ただし医療機関などから医療機器の修理契約を単独で行う場合は必要）

・医療機器プログラムのバージョンアップなど行う場合

なお、医療機器の仕様を変更する改造を行う場合には、修理の範囲を超えるものとして扱われるため、医療機器修理業者で行うことはできません。

医療機器の修理区分とは

医療機器の修理区分は、医薬品医療機器法施行規則で、次の2つに分けられます。

・特定保守管理医療機器（特管）

・特定保守管理医療機器以外の医療機器（非特管）

特定保守管理医療機器とは、医療機器の中で保守点検・修理その他の管理などにおいて、専門的な知識・技能を必要とする医療機器です。

適正な管理ができていなければ、疾病の診断・治療・予防において重大な影響を与えるおそれがある医療機器として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見などを参考に指定します。

医療機器の修理では、修理の対象となる医療機器の区分に応じた許可を取得することが必要ですが、仮に特管第一区分の許可を取得している場合でも、非特管第一区分の修理については非特管第一区分の許可がなければできません。