管理医療機器とは？人体へのリスクに応じた医療機器の分類について

物理療法機器などでは、クラスⅡや管理医療機器という記載されていることがありますが、他の医療機器にはクラスⅢなど別の記載がされていることもあります。

管理医療機器は、人の生命や健康に影響を与えるリスクがあるため、適切な管理を必要とする医療機器のことです。

保守点検・修理・その他管理について専門的知識や技能を必要とする医療機器といえます。

そこで、管理医療機器など人体リスクに応じた医療機器の分類について解説していきます。

リスクに応じた医療機器の分類

すべての医療機器は、人体に与えるリスクに応じて次の3つに分類されています。

・クラスⅠ（一般医療機器）

・クラスⅡ（管理医療機器）

・クラスⅢ・クラスⅣ（高度管理医療機器）

それぞれ分類ごとに説明していきます。

クラスⅠ（一般医療機器）

クラスⅠは一般医療機器で、副作用・機能障害が生じても人の生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどないものが該当します。

例として、メス・ピンセット・体外診断用機器・X線フィルムなどが挙げられます。

クラスⅡ（管理医療機器）

クラスⅡは管理医療機器で、人の生命や健康に影響を与えるおそれがあるため、適切な管理が必要な医療機器が該当します。

例として、MRI・物理療法機器・電子内視鏡・消化器用カテーテルなどが挙げられます。

クラスⅢ・クラスⅣ（高度管理医療機器）

クラスⅢ・クラスⅣは高度管理医療機器で、人の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器が該当します。

例として、ペースメーカー・透析機器・放射線治療装置などが挙げられます。

また、医療機器のクラス分類には関わらず、保守・点検・修理・管理に対し専門的知識や技能を必要とする医療機器は特定保守管理医療機器に分類されます。

「管理医療機器（クラスII）・特定保守管理医療機器」などと記載されていることが多いといえますが、人の生命や健康に影響を与えるおそれがあるため適切な管理が必要であり、さらに保守・点検・修理・その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器といえます。

JMDNの制定による分類

JMDNコードは、クラス分類に加えての分類です。

日本の医療機器はすべて、日本医療機器（JMDN) が示すいずれかのJMDNに該当します。

JMDNの制定にあわせて一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器などのクラス分類が厚生労働省から示されているといえます。