医薬品医療機器等法とは？薬機法や薬事法との違いについて簡単に解説

医薬品医療機器等法とは、薬機法のことです。

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」であり、「医薬品医療機器等法」や「薬機法」と略されます。

薬機法は、医薬品・医療機器・化粧品などの製造・販売・広告に至るまでにおける規制やルールを定めた法律です。

そこで、医薬品医療機器等法について、薬機法や薬事法との違いなど簡単に解説していきます。

薬機法とは

「薬機法」とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品などに関する開発・承認・製造・販売・広告などの規制を定めた法律です。

正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい長くわかりにくいため、「医薬品医療機器等法」や「薬機法」と略した呼び方が一般的といえます。

医薬品などに関する規制を定めた法律であるものの、医薬品等以外も薬機法違反になる場合があるため注意してください。

健康食品や美容雑貨であっても、医薬品などであるように効能・効果をうたえば、薬機法違反となります。

薬機法と薬事法の違い

薬機法は以前まで「薬事法」という法律でした。

2014年に法律が改正され、名称が現在の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に名称が変更され、「医薬品医療機器等法」や「薬機法」と呼ばれています。

薬機法へと改正されたことにより、「再生医療等製品」が規制対象として新設され、医療機器の対象に診断に使う単体プログラム（ソフトウェア）が追加されるなど、新ルールも規定されました。

薬機法の目的

薬機法が法律として制定されている目的は、医薬品などの品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生を向上させて国民の生命や健康を守ることです。

医薬品などの品質不良・虚偽・誇大広告などで国民の健康が脅かされることのないように、製造・販売・製品表示・広告などに関する厳しい規制を設けています。

薬機法の規制対象

薬機法の規制対象は、以下の6つです。

・医薬品（病気の診断・治療・予防に用いることや、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とした薬品）

・医薬部外品（医薬品に比べると人体に対する作用が穏やかでありながら、特定の目的に対して効能効果が認められているもの）

・化粧品（人の身体を清潔にする、皮膚や毛髪を健やかに保つといった目的のために、身体に塗るなどして使用するもの）

・医療機器（病気の診断・治療・予防に用いられる機器）

・体外診断用医薬品（病気の診断に用いられる医薬品のうち、人や動物の身体に直接使用されることがない薬品）

・再生医療等製品（骨や臓器、皮膚など身体の一部を再生する「再生医療」などに用いられる細胞加工物）