医療機器のクラス分類について

【はじめに】
薬事法は2014年11月に大きな改正が行われました。その際に名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更になりました。
この法律の目的は名称にもあるように、医薬品や医療機器のみならず、医薬部外品や化粧品の品質や有効性、安全性の確保をするための規制をするものです。そして保健衛生の向上を図るために国民の生命、健康に大きな影響を及ぼす医薬品や医療機器の研究開発を支援する措置をとることが目的となっています。
そこで今回はこの法律による「クラス分類」について話をしていきます。

【クラス分類とは】

この改定された薬事法では医療機器を人体に与える危険度に応じて一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに大きく分類しています。さらに1～４のクラスに細かく分類されます。クラス分類は以下のようになっています。

クラス1　一般医療機器
メスやハサミ、ピンセット、ガーゼなど不具合が生じても極めて人体への影響が低いと考えられている機器が該当。

クラス2　管理医療機器
電子体温計や補聴器、MRI、CT装置などが該当し、比較的人体への影響は低いとされている機器。

クラス3　高度管理医療機器
人工骨や人工角膜、透析器、放射線治療装置などが該当し、比較的人体への影響が高いとされる機器。

クラス4　高度管理医療機器
ペースメーカーや人工呼吸器、カテーテル、ステントなどが該当し、不具合が生じると生命の危機に直結するとされる機器

一般医療機器を除く、管理医療機器と高度管理医療機器に該当する機器は、販売業者から医療機関に販売するためには承認を必要とします。
承認の仕方は、管理医療機器は第三者認証、高度管理医療機器は厚生労働大臣の承認になります。ただし、厚生労働省が基準を定めた一部のクラス3の高度管理医療機器は第三者認証になります。
一般医療機器は、承認は必要とはしませんが、厚生労働省に届出を出す必要があります。

【CT装置の分類】

CT装置はクラス分類ではクラス2の管理医療機器に分類されますが、それとは別で特定保守管理医療機器にも分類されます。
特定保守管理医療機器とは上記のクラス分類とは関係なく、医療機器の中でも保守点検や管理または修理において専門的な知識、技能を要する機器を指します。
CT装置の他にもMRI装置、放射線治療装置、心電計などがあります。

【まとめ】

医療機器を販売する側は販売する医療機器の承認を得る必要があります。そのためにはその医療機器の有用性や安全性などの詳細を説明することになります。説明には膨大な時間と労力を費やす作業となるはずですが、承認されることで国民の生命を多く救うことにつながるでしょう。