新型コロナウイルス一般用検査薬として医療用検査キットを厚生労働省が承認

新型コロナウイルスの新規感染者数には波があり、落ち着いたかと思えばまた増えるといったことが繰り返されています。

医療機関でも、感染防止策を徹底し医療提供体制を確保することが必要となっている状況が続いているといえます。

そこで、検査を行う医療機関の負担を軽減することや、多くの国民が検査する機会を確保するために、医療用の新型コロナウイルスの「抗原定性検査キット」が一般用医薬品化されることになりました。

保険適用の検査キットのOTC化

2022年8月24日、一般用医薬品とされていた「抗原定性検査キット」が、「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」に基づいた体外診断用医薬品として承認されることになりました。

これは、2021年2月9日に保険適用となった抗原定性検査キットのOTC化（一般用医薬品化）といえますが、一般の方たちが手軽に検査機会を得ることが可能になったといえます。

薬剤師による販売と情報提供が必要

一般用医薬品化された検査キットは、副作用が生じるリスクが最も高い「第1類医薬品」に指定されています。

そのため、原則、販売は薬剤師が行い、購入者には必ず薬の情報提供を行うことが必要です。

なお、例外として登録販売者や一般従事者も薬剤師の管理･指導のもとであれば販売可能とされています。

今後、インターネット上の販売サイトでは、性能の確認された医療用抗原定性検査キットと、従来までの性能の確認されていない研究用の抗原定性検査キットが混在することになります。

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症鑑別のためには、性能が確認された医療用抗原定性検査キットを使用するようにといった注意も行っているため、留意しておきましょう。

医療機関で検査を保険診療で行うときのルールも拡充

新型コロナウイルスの検査について、医療機関による実施を促進するために、保険診療によるルールが次のように拡充されてきました。

・検査による医療機関のコスト増に配慮し、検査点数が包括されるDPC病院・特定機能病院でも検査費用は出来高請求が可能
・検査点数料が包括される療養病棟・地域包括ケア病棟・ICUなどのユニット・地域包括診療料（外来）でも検査費用を出来高請求が可能
・PCR検査（核酸検査）は医師の判断で無症状患者にも実施可能
・発症９日までなら唾液を検体とする検査が可能
・無症状者も唾液を検体とした検査が可能
・抗原検査キットの充実により全国の医療機関で実施可能
・発症日を含め発症から9日までなら「陰性の確定診断」が可能
・抗原定量検査は退院可能性の判断として使用可能
・都道府県から無償譲渡された検査キットよる検査でも医師が必要性を判断し行ったものは検査料の算定が可能