医療機器に備える使用方法や取扱いを記載した添付文書に関する注意点

従来までは、医療機器の使用と取扱い上の必要な注意事項について、添付文書などに記載することが義務付けられていました。

そのため医療者の中にも、添付文書の中でこれらの記載を目にしたことがある方が少なくないことでしょう。

この「添付文書等記載事項」と定義されていた内容が、医薬品・医療機器などの品質・有効性・安全性の確保などに関する法律の一部が改正され、医療機器の使用・取扱い上の必要な注意は「注意事項等情報」と定義し、一般消費者の生活用として使われる医療機器や厚生労働省令で定められている医療機器を除いては添付文書に対する記載義務が廃止されています。

添付文書への記載義務廃止と電子化

添付文書に対する記載義務が廃止されたことに代わって、製造販売業者は容器または被包に使用と取扱い上の必要な注意を入手するため必要になる符号など記載し、注意事項などの情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載することが必要とされています。

そのためこれまでは添付文書で確認していたことについては、医薬品医療機器総合機構のサイトを確認しておくことが必要です。

記載要領が適用される範囲

添付文書への記載義務が廃止されたことで、使用方法や取扱い上の必要な注意などの確認は、別途医薬品医療機器総合機構のホームページから確認してください。

原則、すべての医療機器に適用されることとなりますが、家庭で使用される医家向け医療機器は医療機関向けの電子添文に関し記載要領を適用することが必要とされています。

一般消費者の生活用として使われることが目的の医療機器の添付文書や取扱説明書も記載要領に準拠することになりますが、表現や記載する内容は義務教育修了程度の学力を有する者が理解できる内容としなければならないとされています。

専門用語ばかりで誰が読んでも理解できない内容で記載はできないということです。

ものとなるよう注意すること。

また、記載要領に基づく電子添文だけでなく、別途、患者やその家族（介護者）に向けた電子添文を作成することも必要とされていますが、作成する電子添文も上記と同様の扱いとなります。

生物由来製品・特定生物由来製品は、厚生労働省医薬局長が通知している「生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について」も踏まえた記載が必要とされています。

主に医薬機器製造業者が行う対応ではありますが、困難のないように医療者も理解しておくとよいでしょう。