臨床試験とは？新薬ができるまでに行われる治験のメリット・デメリットを解説

ヒトを対象に行う研究を「臨床研究」と言いますが、新しい治療や予防などを試験的に試み効果を調べる臨床研究を「臨床試験」と言います。

そして医薬品や医療機器として厚生労働省に認めてもらうことを目的とした臨床試験が「治験」ですが、どのようなメリット・デメリットがあるのでしょう。

そこで、臨床試験とは何なのか、新薬ができるまでに行われる治験のメリット・デメリットを解説していきます。

新薬ができるまでの流れ

新薬ができるまでには、「くすり」として効果があると考えられる物質を探し出し、試験管や動物による実験を経て、人に使用しても安全で治療などに効果があるかを調べることが必要です。

この調査が治験であり、治験で使用される薬が治験薬であり、治験薬の安全性や効果が認められれば厚生労働省に対する申請を経て、新薬として認められることになります。

臨床試験とは

「臨床試験」とは、人を対象とした薬や医療機器などに関する、病気の予防・診断・治療などの有効性や安全性などを確認するための試験で、「治験」と「自主臨床試験」に区分されます。

治験とは

「治験」とは、製薬会社が主体となって、国から医薬品や医療機器の製造・販売承認を得るための臨床試験です。

治験を行う場合には、参加する治験者の人権や安全が最優先されることになり、効き目や副作用などが科学的・正確に調べることができる厳格なルールも定められています。

自主臨床試験とは

「自主臨床試験」とは、医師が主体となり、診断法や治療法の有効性・安全性を調べ、優れた医療を患者に提供することを目的とした臨床試験です。

保険適用内で行われることが多く、実施する試験や内容は治験と共通している部分が多いといえるでしょう。

臨床試験・治験のメリット・デメリット

臨床試験・治験のメリットとして挙げられるのは、主に次の4つです。

・有効性が高い可能性のある新薬候補を投与できる

・治療費や薬代、治験参加に伴う経済的負担軽減など優遇措置がある

・副作用を早期発見するため通常の診療より詳しい検査や診察を受けることができる

・新薬誕生や将来の医療に貢献できる

それに対し、デメリットとして次の4つも留意しておくことが必要となるでしょう。

・期待した効果が認められないこともある

・治験が開始されたときには確認できていなかった副作用が出る可能性がある

・副作用の早期発見のため通院や検査を行う回数が増えることがある

・通院日程や内服時間、食事制限や服薬日誌の記入など一定のルールを守ることが必要になる