医療機器センターとは？ロゴの意味や役割・認証業務について紹介

医療機器センターは、人々が安心・安全に医療機器を使用できるように、認証などで医療機器の環境を整備し産業・人材育成の支援・各種情報提供などを行う機関です。

医療機器の研究開発などに関する調査・研究を実施し、医療機器の普及と品質向のための認証を行って、医療機器産業の健全な発展を図っています。

また、臨床工学技士の育成、国民の健康増進と医学向上に寄与することを目的として運営している機関でもあります。

そこで、医療機器センターとはどのような機関なのか、ロゴの意味や役割・認証業務について紹介します。

医療機器センターのロゴ

医療機器センターのロゴ「Me」は、「Medical Equipment（医療機器）」を意味します。

近年では家庭にも広がっている医療機器をより身近に感じられるように、企業・研究者・医療者・患者・行政がそれぞれ信頼を築き、医療機器を育てていくための願いを込めて付けられています。

ロゴの「！」は、それぞれの気づきやひらめきを大切に、一人ひとりが飛躍していきたい意志を表しているようです。

そしてブルーの色があらわすのは透明性や技術の高さ、中央の明るい色使いは未来への希望を意味しているといわれています。

医療機器センターの役割

医療機器センターの役割は、以下のとおりです。

・医療機器の研究開発・実験並び・これらに関する助成を行うこと

・医療機器の研究開発・生産・輸出入・流通・配置・使用に関する調査研究・情報収集・提供を行う

・医療機関・医療機器関係企業に医療機器の研究開発に関する指導・技術援助を行う

・医療機器・体外診断用医薬品の認証を行う

・医療機器に関する責任技術者などの技術者・取扱者に対する研修を行う

・臨床工学技士試験の実施に関する事務を行う

・必要な出版物の刊行・講演会を開催する

・医療機器に関する内外関係機関・団体と連絡を行い協力する

・その他目的を達成する上で必要な事業を行う

認証制度とは

「認証制度」とは、指定高度管理医療機器等に対して医薬品医療機器等法に基づく登録認証機関が行う認証のことです。

指定高度管理医療機器等とは、高度管理医療機器（クラスIII）および管理医療機器（クラスII）のうち、厚生労働大臣が基準を定め指定した高度管理医療機器・管理医療機器・体外診断用医薬品を指しています。

また、医薬品医療機器等法に基づく医療機器は、以下のとおり分類されます。

・クラスIV（高度管理医療機器・厚生労働大臣の承認）

・クラスIII（高度管理医療機器・指定のものは登録認証機関の認証・指定以外のものは厚生労働大臣の承認）

・クラスII（管理医療機器・指定のものは登録認証機関の認証・指定以外のものは厚生労働大臣の承認）

・クラスI（一般医療機器・届出品目）