医療機器の使用方法や取扱いにおける注意事項の扱いについて紹介

医療機器では、使用方法や取扱いにおける注意事項に関して、添付文書などに記載することが義務化されていました。

しかし従来までの「添付文書等記載事項」だった内容は、法改正により扱いが変更されています。

そこで、現在の医療機器の使用方法や取扱いにおける注意事項の扱いについて紹介していきます。

注意事項等情報の電子化

法改正により、医療機器の使用・取扱い上の必要な注意などは「注意事項等情報」と定義し、一部の医療機器を除いて添付文書への記載義務が廃止されています。

製造販売業者は、容器または被包に、使用・取扱い上の必要な注意などの注意事項等情報を入手する上で必要な符号などを記載し、当該注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページへ掲載・公表します。

従来までは添付文書で確認していた内容は、電子的な方法で閲覧することが基本となっています。

医薬品などの入っていた箱にバーコードまたは二次元コードが記載されているため、スマートフォンやタブレットのアプリケーションなどで読み取り、読み取った情報をもとにしてネット経由で最新の添付文書にアクセスして閲覧しましょう。

記載要領の適用範囲

添付文書の記載義務が廃止され、使用方法や取扱い上の必要な注意は、電子化されました。

すべての医療機器に適用されているものの、家庭用の医療機器は医療機関向けの電子添文に関する記載要領を適用することが必要とされています。

一般消費者の生活用で使用される医療機器の添付文書や取扱説明書についても、記載要領に準拠します。

記載内容や表現については、義務教育修了程度の学力を有する者が理解できる内容でなければならないとされています。

専門用語ばかり並べていても、内容が理解できなければ意味がないため注意が必要です。

記載要領に基づく電子添文だけでなく患者やその家族に向けた電子添文を作成することも必要とされています。

作成する電子添文も上記と同じ扱いであるため、その点も踏まえた上での作成が求められます。

生物由来製品・特定生物由来製品は、厚生労働省医薬局長が通知している「生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について」も踏まえて記載することが必要です。

医薬機器製造業者が行う対応とされているものの、今後は困難しないためにも、医療機関の医療従事者それぞれが理解しておくとよいでしょう。