治療用機器
届出が必要な医療機器とは？PMDAとFDAの違いやリスクによる分類
医療機器にはいろいろな種類がありますが、その中でも、不具合が生じたとき人体へのリスクが極めて低い一般医療機器（クラスI）の製造・販売はPMDAへの届出...
2023年 10月
治療用機器
PMDAとは？運営の目的や副作用報告を受け付けている理由など解説
「PMDA」とは「Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」の頭文字を省略した名称であり、独立行政法人医療...
治療用機器
高度管理医療機器とは？管理者や貸与業に求められる資格について紹介
使用目的に沿って適正に使用している状況で副作用や機能障害などが生じたとき、人の生命や健康に重大な影響を与えるリスクがあるため、適切管理が必要とされる医...
治療用機器
管理医療機器とは？人体へのリスクに応じた医療機器の分類について
物理療法機器などでは、クラスⅡや管理医療機器という記載されていることがありますが、他の医療機器にはクラスⅢなど別の記載がされていることもあります。 管...
治療用機器
一般医療機器に該当する医療機器とは？販売で必要となる許可について解説
医療機器とは、医薬品・医療機器などの品質・有効性・安全性の確保などについて規定している薬機法により定められた医療器具を指しています。 この医療機器のう...
治療用機器
中心静脈用カテーテルとは？必要なケースやメリット・デメリットを解説
点滴や静脈注射をするときには、先端を心臓近くの中心静脈へ位置させる中心静脈カテーテルを使います。 主に濃度の高い栄養液の点滴や、持続的に細胞障害性抗が...
治療用機器
ビデオ軟性血管鏡とは？内視鏡の構造と仕組みについて簡単に解説
ビデオ軟性血管鏡とは、静脈または動脈の管腔を観察・診断・治療する際に使用する内視鏡です。 皮的に挿入することが特徴で、本品はビデオスコープで電荷結合素...
生体現象測定記録・監視用機器
人工乳房とは？注目される乳がん手術後の乳房喪失を補う方法について解説
人工乳房とは、乳がんの乳房全摘術後に使用する装具です。 簡易的なものもあれば精巧なものなど種類はいろいろですが、乳がんで乳房を喪失した際、補う方法とし...
治療用機器
吸収性縫合糸とは？非吸収性との違いや糸や針の選び方を紹介
手術などで使用するときに使う縫合糸のうち、吸収性縫合糸とは体内で吸収されて消失する糸を指しています。 吸収されるまでの時間は素材によって異なるものの、...
治療用機器
冠動脈ステントの留置方法とは？ステントの役割などについてわかりやすく解説
冠動脈ステントを留置する際には、足または腕の動脈からカテーテルを挿入して大動脈を通過させ、冠動脈まで狭窄部を治療します。 大きく胸を切り開いた手術を必...
