血圧計を販売するにはあたっての資格とは?

2020.05.14

生体現象測定記録・監視用機器

インターネットの普及により、以前と比較すると比較的簡単に入手できるようになった医療機器ですが、販売や貸与、修理等を行うには法律によって細かな規制が設けられていることをご存知でしょうか。そこで今回は、血圧計を販売している業者は資格が必要となるのかについて説明します。

医療機器のクラス分け

医療機器を分類する方法として、国際的に共通な考え方として定められているのが、リスクの程度による分け方で、「クラス分類」といいます。クラス分類では、人体に与えるリスクのレベルに応じて分類されています。

製造販売業の許可や、製品の承認審査などの基準がレベル分けられていて、リスクが高い機器ほど、規制も厳しくなります。クラス分類を以下にまとめてみました。

〇クラス1(一般管理機器)：例・・・ピンセット、経腸栄養セット、機械式聴診器、ネブライザー
〇クラス2(管理医療機器)：例・・・電子式血圧計、心電図、超音波診断装置、注射器、採血針
〇クラス3(高度管理医療機器)：例・・・透析器、粒子線治療装置、硬膜外用カテーテル、輸血ポンプ
〇クラス4(高度管理医療機器)：例・・・ペースメーカー、ステント、人工血管、PTCAカテーテル

これによってわかるように、血圧計はクラス2に分類され、管理医療機器であることがわかります。

医療機器の販売等にかかる許可制度

平成17年4月1日から「医療用具」から「医療機器」に名称が変わり、医療機器販売業、賃貸業の制度も変わりました。そのため、一部の医療機器については、販売を行うにあたって許可が必要となりました。

これまで、医療機器には販売業、賃貸業の「届出」が必要なものと不要なものとが定められていました。平成17年4月1日からは、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「届出が不要なもの」の3つにわかれました。新たに業の許可が必要になったのは、「高度管理医療機器等」に該当するものです。

〇許可必要(高度管理医療機器等)：ペースメーカー、コンタクトレンズ、透析器等
〇許可必要(特定保守管理医療機器)：CT装置、エックス線撮影装置、MR装置、心電図等
〇届出必要(管理医療機器)：電子血圧計、補聴器、家庭用電気治療器等
〇届出不要(一般医療機器)：ピンセット、エックス線フィルム、救急絆創膏等

管理者の設置

「高度管理医療機器等」、「管理医療機器」に関しては、管理者を設置しなくては販売も賃貸もできなくなりました。管理者は、次の1又は2のいずれかの要件を満たしている必要があります。

1)　医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者。
2)　厚生労働省が1に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。
・医師、歯科医師、薬剤師の資格を持つ者
・医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
・医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者(修理業の講習修了所をお持ちの方)
・薬種商販業者