血圧計のクラス分類について

2014年に「薬事法」が改正され、新たに「薬機法」が制定されました。この中で医療機器は、人体へのリスクの程度によってクラスが分類されています。血圧計も例外ではありません。今回は血圧計のクラス分類について紹介していきたいと思います。

医療機器のクラス分類

医療機器のクラス分類は大きく分けて4つあり、「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器(クラスⅢ)」「高度管理医療機器(クラスⅣ)」に分かれています。次で詳しく見ていきましょう。

一般医療機器(クラスⅠ)

仮に機器に不具合が生じても、人体への影響はごく僅かであるモノ。
(例　歯科技工用用品、X線フィルム、水銀柱式血圧計、聴診器など)

管理医療機器(クラスⅡ)

生命の危険及び重大な機能障害に結びつく可能性が低いモノ。
(例　電子体温計、電子式血圧計、電子内視鏡など)

高度管理医療機器(クラスⅢ)

仮に機器に不具合があった場合、人体への影響が大きいモノ。
(例　透析機器、放射線治療機器、人口骨頭、血管用ステントなど)

高度管理医療機器(クラスⅣ)

人体への侵襲性が高く、不具合があった場合、生命の危険に関わる可能性が高いモノ。
(例　ペースメーカー、中心正動脈カテーテル、冠動脈ステントなど)

血圧計のクラス分類

一口に血圧計と言っても、その分類は多岐にわたります。電子式か機械式か、自動か手動か、また測定する部位によっても、その名称が異なってきます。その名称ごとのクラス分類を次で見ていきましょう。

自動電子血圧計(クラスⅡ)

血圧の間接的測定に用いる電子式装置。医師の指導のもと自宅で使用し、自己血圧管理を目的とする。耐用回数は最大3万回、医師は使用者にそれを告知しなければならない。

医用電子血圧計(クラスⅡ)

カフの加圧等については自動的または手動的に内蔵プログラムで行われる。心拍数や平均動脈圧が表示される。

手動式電子血圧計(クラスⅡ)

手動によってカフを加圧するタイプ。測定値は電子ディスプレイに表示される。

容積補償式血圧計(クラスⅡ)

指の血液量の変化を測定する様式の自動電子血圧計。指に装着するカフまたはセンサーにより脈波を検出する。

眼低血圧計(クラスⅡ)

眼内の血流量の変化を測定する際に使用。眼低血圧の算出に用いる。

アネロイド式血圧計(クラスⅠ)

腕等に巻き付ける空気加圧式のカフ、空気圧の調整弁、アネロイド式圧力計で構成される。

水銀柱式血圧計(クラスⅠ)

カフ及び圧力計の内部圧力を調整するバルブによって構成される。

基本的に分類の方法は人体に対するリスクの大きさで分けられており、血圧計に関しては最大でもクラスⅡ (生命の危険及び重大な機能障害に結びつく可能性が低いモノ)として分類されています。

まとめ

ここまで、血圧計のクラス分類について見てきましたが、身近な医療機器である血圧計にも色々な種類があることがご理解いただけたかと思います。他の医療機器も同様に、それぞれ種類によって細かくクラス分類が分けられています。医療機器のリスク管理が徹底されていることにより、人々の健康が保たれていると言えるでしょう。