医療機器の添付文書の取扱い変更内容と取扱説明書との違い

令和3年8月1日からは、添付文書情報を電子化により公表し、一部を除く医療機器の容器や外箱には最新の注意事項等情報にアクセスできるQRコードなど記載することや、注意事項等情報提供のための体制整備が必要となっています。

従来までは医療機器に添付文書としてあったはずなのに？と疑問を感じる医療者も出てくる可能性があるため、どのように対応すればよいか、添付文書と取扱説明書の違いについて説明していきます。

「添付文書」と「取扱説明書」の違いとは

「添付文書」と「取扱説明書」の違いを理解しておきましょう。

まず「添付文書」とは、法律に基づき作成する公文書のことです。

医薬品や医療機器に添付される文書で、

使用上の注意
用法・用量
服用した際の効能
副作用

などを記載した書面を指しています。

医師をはじめ医療従事者を含む製品使用者を対象として作成されます。

患者の安全のために医薬品や医療機器を正しく使用するときに基本となる重要な公的文書といえるでしょう。

記載する項目としては、警告・使用上の注意・品目仕様・その他重要事項などとなります。

「取扱説明書」は業者が消費者に向けて作成した案内文ともいえるため、記載について決まりはありません。

添付文書の電子化による扱い

「添付文書の電子的な方法による提供の原則化」によって、添付文書情報の電子的公表を行い、一部を除く医療機器の容器や外箱などの被包に最新の注意事項等情報へアクセスできるQRコードなど記載することと、注意事項など情報提供するために必要な体制を整備することが求められます。

なお、一般消費者の生活用として使用される医療機器は対象外ですが、具体的に次の医療機器が挙げられます。

・医療用洗浄器のうち家庭用膣洗浄器
・医療用吸入器のうち家庭用吸入器
・家庭用電気治療器
・指圧代用器のうち家庭用指圧代用器
・磁気治療器のうち家庭用磁気治療器
・補聴器やはりきゅう用器具などの医療機器のうち専ら家庭において使用されるもの

なお、添付文書を取扱説明書と一体化する場合には、次の2点に注意すればよいとされています。

・添付文書のサイズは添付文書記載要領課長通知のうち、「１記載上の一般的留意事項（10）」によること
・添付文書改訂の際に医療機関がすみやかに最新の添付文書に差し替えることができるように、取扱説明書の形態としてバインダーを使用するなど配慮すること