ドラッグストアで扱うことができない医療機器とは？

医療機器には、たとえば体温計や血圧計など見ればわかる機器以外にも、特定保険医療材料も含まれます。

例として挙げるのなら、インスリンの注射針は管理医療機器として届出している店舗でしか扱うことができませんが、ドラッグストアなど薬局は特定管理医療機器を除く管理医療機器のみなし指定を受けているため、届出なしで取り扱うことが可能です。

そこで、ドラッグストアでは取り扱うことができない医療機器にはどのようなものがあるのか解説します。

コロナ禍で利用が増えたパルオキシメーターの扱い

新型コロナウイルス感染拡大の影響で利用が増えた医療機器としてパルオキシメーターが挙げられます。

在宅で酸素飽和度を測定する管理医療機器ですが、特定保守管理医療機器に該当するため薬局でも別途許可を受けていなければ取り扱いはできません。

管理医療機器であり、特定保守管理医療機器にも該当するという場合、特定保守管理医療機器の許可を別途取得することになります。

グルコースの測定用装置は高度管理医療機器なので許可を取得した薬局でなければ販売できず、電極部分は医療用の体外診断用医薬品のため医療用医薬品の販売方法に従うことが必要です。

高度管理医療機器として扱われるもの

高度管理医療機器として扱われるものには以下の医療機器が挙げられます。

・不具合が生じたときに人体へのリスクが比較的高く、透析器・人工骨・人工呼吸器などクラス3に該当する医療機器

・患者への侵襲性が高く、不具合が発生したときに生命の危険に直結するリスクの高いクラス4の医療機器

・コンタクトレンズや自己検査用グルコース測定器など代表的医療機器

管理医療機器に該当するもの

管理医療機器に該当するのは、不具合が生じた場合でも人体に対するリスクが比較的低いと考えられるクラス2に該当する医療機器です。

たとえばMRI装置・電子内視鏡・消化器用カテーテル・超音波診断装置・歯科用合金などが挙げられます。

また、代表的医療機器のうち管理医療機器に該当するのは、ネブライザー・家庭用マッサージ器・血圧計の一部などを含みます。

一般医療機器に該当するもの

一般医療機器に該当するのは、不具合が発生したときに人体へのリスクが極めて低いと考えられるクラス1に該当する医療機器で、体外診断用機器・鋼製小物（メス・ピンセットなど）・X線フィルム・歯科技工用品などです。

また、代表的医療機器で一般医療機器に該当するのは、ネブライザー・血圧計の一部を含みます。

特定保守管理医療機器に該当するもの

特定保守管理医療機器に該当する代表的医療機器は、X線撮影装置・MR装置・CT装置・心電計などです。