医療機器の分類とチェック方法とは？適切な管理に向けた基礎知識を解説

医療機器か判断がつかないときには、「医療機器」という表示が製品にあるかチェックしましょう。

具体的にどこをチェックすればよいのか、その確認方法や医療機器の分類について解説していきます。

医療機器か確認するためのチェック方法

医療機器の場合、製品本体または包装に、

高度管理医療機器

管理医療機器

一般医療機器

のいずれかの記載があるはずです。

医療機器の分類

医療機器は目的ごとに分類されることとなり、分類ごとに必要な営業許可など取扱いが異なります。

分類方法は次の2つです。

・リスクによる分類

・管理で必要になる知識・技能による分類

それぞれの分類について解説していきます。

リスクによる分類

リスクによる分類であれば医療機器は次の３つのいずれかに必ず分けられます。

・高度管理医療機器

・管理医療機器

・一般医療機器

それぞれの分類について説明します。

高度管理医療機器

「高度管理医療機器」とは、使用により副作用や機能の障害が発生したときに生命や健康に影響を与えるリスクの高い医療機器で、たとえば植込み型心臓ペースメーカ・注射筒輸液ポンプ・人工心肺用システム・治療用コンタクトレンズなどが該当します。

管理医療機器

「管理医療機器」とは、使用により副作用や機能の障害が発生したときに生命や健康に影響を与えるリスクの高い医療機器で、高度管理医療機器以外の次のようなものが該当します。

全身用Ｘ線ＣＴ診断装置・心電図モニタ・単回使用注射用針・歯科用銀地金・単回使用ピンセット・家庭用電気マッサージ器・連続式電解水生成器・耳かけ型補聴器など

一般医療機器

「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器で、副作用または機能の障害が生じても生命・健康に影響を与えるリスクがほぼない医療機器です。

たとえば次のような医療機器が該当します。

Ｘ線用テレビ装置・水銀柱式血圧計・縫合針・外科用テープ・手術用照明器・医療ガーゼ・救急絆創膏など

管理で必要になる知識・技能による分類

管理で必要になる知識・技能による分類では、

・特定保守管理医療機器

・その他の分類

に分けられます。

医療機器の保管手順

医療機器の保管手順は以下の4つの流れとなります。

①入荷した医療機器を適正な場所に保管

②有効期限が設定されている製品は期限切れにならない管理を行う

③保管場所に返品・修理などの一時保管品は定常保管品と区分・識別できるように管理する

④在庫品は定期的に棚卸しを行って数量と在庫品を確認する