医療機器の取扱説明書ともいえる添付文書の電子化とは？注意点や対応を紹介
2021年8月1日に薬機法が改正されたため、医薬品や一部を除く医療機器に同梱していた紙媒体の添付文書は廃されました。
これまで説明書として添付されていた文書は電子化され、最新の注意事項等情報にアクセスできるQRコードなどが記載されるようになっています。
そこで、医療機器の取扱説明書ともいえる添付文書の電子化について、注意点や対応を紹介していきます。
医療機器の添付文書とは
医療機器の「添付文書」とは、法律に基づいて作成される公文書であり、医薬品や医療機器に添付されます。
添付文書に記載されていることは主に以下の内容です。
・使用上の注意
・品目仕様
・用法・用量
・服用した際の効能
・副作用
・警告
・その他重要事項
医療従事者を含む製品使用者など対象として作成される文書であり、医薬品や医療機器を正しく使用する際の基本となる重要な公的文書といえます。
取扱説明書は業者が消費者に向けて作成した案内文であるため、記載に関する決まりなどは特にありません。
紙媒体の添付文書廃止と電子化
2021年8月1日から薬機法が改正され、医薬品などの製品に同梱していた紙媒体の添付文書は廃止されました。
同一の医薬品などが医療機関や薬局に納品されるたび、添付文書が同じ施設内に多数存在することになれば、紙資源の浪費につながってしまうからです。
タブレット端末などの情報通信機器が発達し、インターネットが普及したことを背景として、添付文書の提供方法も見直されたことによるものといえます。
現在は電子データから閲覧することが基本とされていますが、例外として、一般消費者向けに販売されている医薬品は紙の添付文書が同梱されています。
一般消費者は従来と変更ないものの、医療関係者は電子化への対応が必須と変更されました。
添付文書の電子的な方法による提供では、一部を除く医療機器の容器・外箱など被包に、最新の注意事項等情報へアクセスできるQRコードなどが記載されています。
印字された符号には、添付文書以外にも以下の情報が組み込まれ、電子化された添付文書と同じ方法で閲覧できます。
・商品識別番号
・製造番号
・有効期限
一般消費者の生活用として使用される医療機器は電子化の対象に含まれていませんが、以下の医療機器が対象外とされています。
・医療用洗浄器のうち家庭用膣洗浄器
・医療用吸入器のうち家庭用吸入器
・家庭用電気治療器
・指圧代用器のうち家庭用指圧代用器
・磁気治療器のうち家庭用磁気治療器
・補聴器やはりきゅう用器具などの医療機器のうち専ら家庭において使用されるもの
