住宅使用の家庭用医療機器とは？種類と取り決められていることを解説
住宅使用の家庭用医療機器とは、手軽に自宅で使うことのできる医療機器の総称です。
セルフケアを目的とした医療機器であり、たとえばコンタクトレンズ・体温計・救急絆創膏・電子血圧計・家庭用マッサージ器などが家庭用医療機器として挙げられます。
そこで、住宅使用の家庭用医療機器について、種類と取り決められていることを解説します。
家庭用健康機器とは
「家庭用健康機器」とは、家庭で使用することが前提の一般消費者向けの医療機器です。
セルフケアを目的に使う健康機器の総称がホームヘルス機器であり、その中に家庭用医療機器や健康管理機器などが含まれます。
手軽に使いやすいといったメリットがある一方で、使用する身体への影響も検討が必要といえます。
そのため専門的な知識のない一般消費者への販売においては、医療機器の使用方法だけでなく、有効性や禁忌事項など適切な情報を提供することが重要です。
たとえば家庭用電気治療器に含まれる電位治療器は、「押す」「もむ」などの物理的な力を与える特徴があるだけでなく、人体を直流電界または絶縁状態に置いて電位を与えます。
頭痛や肩こりなどの緩解を目的とする家庭用医療機器であるものの、通電反応という一過性の生体反応が起こる恐れもあります。
体調や食事の内容などで、頭痛やだるさ、かゆみなどの症状があらわれることもあるといったリスクは説明が必要といえるでしょう。
家庭用医療機器の種類
家庭用医療機器には、主に次の種類があります。
・家庭用電気磁気治療器
・家庭用永久磁石磁気治療器
・家庭用温熱式指圧代用器
・家庭用ローラー式指圧代用器
・家庭用吸引マッサージ器
・針付バイブレータ
・家庭用エア式指圧代用器
・家庭用電気治療器
・温灸器
・家庭用超音波吸入器
家庭用医療機器の取り決め
家庭用医療機器は、消費者自身が有効性や安全性を適切に判断しにくいため、誤使用で健康被害が生じないように、広告での制限や表示が必要とされています。
医療機器または直接の容器・被包に、管理医療機器または一般医療機器の表示が必要です。
家庭用電位治療器や家庭用低周波治療器などの管理医療機器の販売は、医療機器販売業の届出だけでなく、販売管理者の設置が義務付けられています。
機器の安全管理や適正販売などが推進されていることや、クラスⅡやクラスⅠに分類されている医療機器が多く、必要な許可も異なることを理解しておきましょう。
