医療機器を巡るトラブルで訴訟問題に発展したときポイントとなる製造物責任法（PL法）

医療機器を巡るトラブルで訴訟問題に発展することもありますが、その場合には誰が責任を負うのか判断するためにも、医療機器と製造物責任法（PL法）の関係を理解しておく必要があります。

そこで、医療機器を巡る事故やトラブルで訴訟が起きたとき、争点のポイントにもなる製造物責任法（PL法）について説明していきます。

製造物責任法(PL法)とは

製造物責任法（PL法）とは、製造物の欠陥を原因として、生命・身体・財産に損害が及んだときに、製造業者などに対して損害賠償を求めることを可能とすることを規定している法律です。

民法の不法行為責任の特則であり、不法行為責任に基づいた損害賠償請求は加害者の過失を立証することが必要とされているため、製造物責任も製造物の欠陥を立証しなければなりません。

届出制度やガイドラインなどはなく、製造業者の事業活動に対して届出の規制を定めたものでもないことは留意しておきましょう。

製造物責任法（PL法）の対象となる製造物

製造物責任法（PL法）では、製造物を製造または加工された動産と定義しており、人為的操作や処理が加えられ引き渡された動産が対象となっています。

不動産・電気・ソフトウェア・加工していない農林畜水産物などは対象にはなりません。

また、この法律で製造や加工を定義する規定はありませんが、一般的に製造とは製品設計や加工・検査・表示を含む一連の行為です。

原材料に手を加え新しい物品を作り出すことが製造といえるでしょう。

そして加工についても、動産を材料に工作を加えて本質保持させながら新しい属性を付加することです。

ソフトウェアそのものは無体物なので対象ではありませんが、ソフトウェアを組み込んだ製造物は対象となることもあります。

製造物責任法（PL法）における中古品の扱い

中古品の場合でも、製造または加工された動産であれば製造物となり、製造物責任法（PL法）の対象です。

ただし、中古品として売買されたものは、前の使用者の使用状況・改造や修理の有無などが確認しにくく、中古品販売業者による点検や修理などの介在も多いため、製造業者の責任はこれらも踏まえた判断となるでしょう。

安全性を欠いているかがポイント

製造物責任法（PL法）における「欠陥」とは、製造物に関するいろいろな事情を総合したときに、製造物が通常有する安全性を欠いていることといえます。

安全性には問題のないただの品質上の不具合であれば、損害賠償責任の根拠とされる欠陥には該当しないといえるでしょう。