体外診断用医療機器とは？用途や体外診断用医薬品の分類を簡単に紹介

体外診断用医療機器とは、人の身体から採取した検体を、体外で検査して疾病を診断したり健康状態を監視したりするための医療機器です。

医療現場で使用する、試薬・試薬製品・器具・装置・キャリブレーター・キット・ソフトウェア・システムなども体外診断用医療機器に含まれます。

そこで、体外診断用医療機器について、用途や体外診断用医薬品の分類を簡単に紹介します。

体外診断用医療機器とは

体外診断用医療機器とは、試薬・試薬製品・器具・装置・キャリブレーター・キット・ソフトウェア・システムなどです。

単独または組み合わせで使用するかに関係なく、人体に由来する血液や組織提供を含む検体の検査において、体外で使うことをメーカーが意図した医療機器といえます。

血液や尿などの体液や、人体由来の組織検査で使用する医療機器とその付属品です。

疾病診断や健康状態の監視、治療における進捗の確認や状況監視などで、人体の組織・血液・尿などから採取した検体を検査に使います。

体外診断用医療機器の用途

体外診断用医薬品を承認申請する場合、申請区分や添付資料などの確認が必要です。

また、製造販売においては製造販売業許可が必要となります。

体外診断用医療機器の用途として、以下が挙げられます。

・疾病の診断

・健康状態の監視

・治療の進捗の監視。

具体的な体外診断用医療機器の例は以下のとおりです。

・グルコースキットなどの汎用検査用試薬

・病原性の菌を特定する培地

・抗菌性物質を含む細菌感受性試験培地・ディスク

体外診断用医薬品とは

体外診断用医薬品は、診断リスクによって次のクラスに分けられます。

・クラスⅠ

・クラスⅡ

・クラスⅢ

それぞれ説明します。

クラスⅠ

クラスⅠは、比較的、診断情報リスクが小さい体外診断用医薬品です。

情報の正確さが生命維持へ与える影響が、後述するクラスⅢよりも小さいもののうち、告示で定められた較正用標準物質や標準測定方法の存在するものが該当します。

体外診断用医薬品の製造管理や、品質管理における較正が比較的容易であり、一般用検査薬（OTC）以外のものです。

クラスⅡ

クラスⅡは、比較的、診断情報リスクが小さく、情報の正確さが生命維持に与える影響も後述するクラスⅢより小さいものであり、一般用検査薬（OTC）に該当するものです。

クラスⅢ

クラスⅢは、診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きい体外診断用医薬品です。